AIFA

  • 7 marzo – crizotinib – AL ALK+. AIFA ha inserito nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale l’inibitore della tirosin chinasi di ALK per il trattamento del linfoma anaplastico positivo per ALK.
  • 8 marzo – olaparib – mCRPC mBRCA1/2 e HG OC/FTE/PPC HRD. AIFA ha approvato la rimborsabilità dell’inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) nel trattamento in monoterapia dei pazienti affetti da tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione con mutazioni germinali e/o somatiche nei geni BRCA1/2, in progressione dopo una precedente terapia con un nuovo agente ormonale. AIFA ha inoltre approvato la rimborsabilità di olaparib, in combinazione con bevacizumab, nel trattamento di mantenimento di pazienti con cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, in risposta dopo completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino e il cui tumore presenti un difetto di ricombinazione omologa (HRD), definito dalla presenza di una mutazione BRCA1/2 e/o di instabilità genomica.

CHMP

  • 24 marzo – pembrolizumab – CRC/EC/BTC/SBA/GC MSI-H e CC PD-L1+. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo per le seguenti nuove indicazioni terapeutiche dell’anticorpo anti-PD-1:
  • come monoterapia nel trattamento dei tumori solidi con elevata instabilità microsatellitare (MSI-H) o deficit del sistema di riparo dei mismatch (dMMR) quali:
  • carcinoma colorettale non resecabile o metastatico dopo precedente terapia combinata a base di fluoropirimidine;
  • carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, con progressione di malattia durante o a seguito di una precedente terapia contenente platino, in qualsiasi setting e in assenza di indicazioni per chirurgia curativa o radioterapia;
  • tumore delle vie biliari o dell’intestino tenue o dello stomaco non resecabile o metastatico con progressione di malattia durante o a seguito di almeno una terapia precedente;
  • in combinazione con la chemioterapia, con o senza bevacizumab, nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico, il cui tumore esprime PD-L1 con CPS > 1.

FDA

  • 11 marzo – olaparib – BC mBRCA. Il PARP inibitore è stato approvato dall’FDA per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale, ad alto rischio, HER2 negativo e con mutazioni germinali di BRCA, che sono stati già trattati con chemioterapia.
  • 21 marzo – pembrolizumab – EC MSI-H. L’FDA ha approvato l’anticorpo anti-PD-1 come monoterapia nel trattamento dei pazienti con carcinoma endometriale avanzato caratterizzato da elevata instabilità microsatellitare (MSI-H) o deficit del sistema di riparo dei mismatch (dMMR) e con malattia in progressione a seguito di una precedente terapia sistemica, in qualsiasi setting e in assenza di indicazioni per chirurgia curativa o radioterapia.
  • 7 marzo – ivosidenib – AML mIDH1. L’FDA ha concesso la Priority Review all’inibitore di IDH1 per il potenziale trattamento, in combinazione con azacitidina, dei pazienti con leucemia mieloide cronica, positiva per mutazioni di IDH1, precedentemente non trattata.
  • 30 marzo – futibatinib – CCA FGFR2. L’inibitore di FGFR1-4 ha ottenuto la Priority Review da parte dell’FDA per il trattamento dei pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico caratterizzato da riarrangiamenti del gene FGFR2, comprese le fusioni geniche.