AIFA

  • 20 giugno – Olaparib – PDCA BRCA1/2. L’AIFA ha approvato una nuova indicazione terapeutica dell’inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP): adenocarcinoma del pancreas. Olaparib è indicato in monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas e con mutazioni nella linea germinale di BRCA1/2 che non hanno avuto una progressione di malattia dopo un minimo di sedici settimane di trattamento a base di platino in un regime chemioterapico di prima linea. La nuova indicazione non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

EMA

  • 9 giugno –  Atezolizumab – NSCLC PD-L1/EGFR/ALK. La Commissione Europea ha approvato l’impiego dell’anticorpo anti-PD-L1, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad alto rischio di recidiva, i cui tumori esprimono un alto livello di PD-L1 > 50% e non presentano mutazioni di EGFR o ALK.
  • 22 giugno – Capmatinib – NSCLC MET. La Commissione Europea ha concesso l’approvazione all’inibitore di MET per il trattamento di pazienti adulti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presentano una mutazione dell’esone 14 di MET (METex14).

CHMP

  • 23 giugno – trastuzumab deruxtecan – BC HER2. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo in merito all’approvazione dell’anticorpo diretto contro HER2 coniugato con l’inibitore della topoisomerasi come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico, HER2 positivo, che hanno già ricevuto precedentemente uno o più regimi a base di anti-HER2.
  • 23 giugno – olaparib – BC BRCA. Il CHMP ha emanato un parere positivo per l’autorizzazione all‘immissione in commercio del PARP inibitore come monoterapia o in combinazione con terapia endocrina per il trattamento adiuvante dei pazienti adulti con mutazioni germinali di BRCA (gBRCAm) che hanno un carcinoma mammario in stadio precoce, ad alto rischio, HER2 negativo, precedentemente trattato con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

FDA

  • 22 giugno – Dabrafenib + trametinib – tumori solidi BRAF. L’FDA ha concesso l’approvazione accelerata alla combinazione dei due inibitori chinasici per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (con almeno 6 anni di età) con tumori solidi non resecabili o metastatici che presentano la mutazione BRAF V600E e che sono progrediti dopo un precedente trattamento e non hanno opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.
  • 2 giugno – PDS0101 + pembrolizumab – HNC HPV. L’FDA ha concesso la Fast Track Designation al vaccino PDS0101 per l’utilizzo in combinazione con l’anticorpo anti-PD1 nei pazienti con tumore testa-collo positivo per HPV16, ricorrente o metastatico.
  • 15  giugno – Dianhydrogalactitol – GBM metilazione. L’FDA ha concesso la Fast Track Designation al dianhydrogalactitol per il trattamento dei pazienti con glioblastoma non metilato di nuova diagnosi. Tale designazione si basa anche sui risultati di uno studio clinico di fase 2 nel quale è stato valutato il grado di metilazione del promotore del gene MGMT.