AIFA

  • 26 settembre – Tebentafusp – UM HLA. Il tebentafusp è una proteina di fusione bispecifica, composta da un recettore delle cellule T unito ad un frammento di anticorpo diretto contro il recettore CD3. L’AIFA ha approvato questo farmaco per il trattamento, in monoterapia, di pazienti adulti positivi per l’agente leucocitario umano HLA-A*02:01 con melanoma uveale non resecabile o metastatico.
  • 24 ottobre – Ipilimumab – CRC MSI. l’AIFA ha autorizzato la rimborsabilità dell’anticorpo anti-CTLA4 per una nuova indicazione terapeutica: trattamento, in associazione a nivolumab, dei pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) dopo precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina.

EMA

  • 3 ottobre – Olaparib – BC BRCA1/2. La Commissione Europea ha esteso le indicazioni terapeutiche del PARP inibitore per includere l’impiego in monoterapia o in combinazione con la terapia ormonale per il trattamento adiuvante dei pazienti adulti con carcinoma mammario precoce, ad alto rischio, HER2-negativo e con mutazioni germinali di BRACA1/2, precedentemente trattati con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.

FDA

  • 11 ottobre – Sacituzumab govitecan – BC HR/HER2. L’FDA ha concesso la Priority Review al coniugato farmaco-anticorpo diretto contro Trop-2 per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma mammario HR+/HER2-, non resecabile localmente avanzato o metastatico, che hanno ricevuto una terapia endocrina e almeno 2 terapie sistemiche aggiuntive in ambito metastatico.
  • 24 ottobre – Quizartinib – AML FLT3. L’FDA ha concesso la Priority Review all’inibitore di FLT3 in combinazione con citarabina standard e induzione di antracicline e chemioterapia di consolidamento con citarabina standard e come monoterapia continuativa dopo il consolidamento, per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) FLT3-ITD-positiva di nuova diagnosi.
  • 3 ottobre – Sapanisertib – NSCLC NRF2. L’FDA ha concesso una fast track designation all’inibitore mTORC 1/2 per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC) non resecabile o metastatico che presentano una mutazione nel gene che codifica per il fattore di trascrizione nucleare correlato al fattore  eritroide 2 (NRF2) e hanno ricevuto precedentemente chemioterapia a base di platino e terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
  • 4 ottobre – CUE-101 – HNSCC HPV. L’FDA ha concesso una fast track designation al farmaco biologico a base di interleuchina 2 (IL-2) per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (R/M HNSCC), positivo per il papilloma virus (HPV16+), come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
  • 4 ottobre – Eftilagimod alpha – NSCLC PD-L1. La FDA ha concesso una fast track designation all’attivatore delle cellule presentanti l’antigene (APC) per l’uso in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV con una proporzione di tumore PD-L1 con punteggio (TPS) di almeno 1%.
  • 11 ottobre – BBP-398 – NSCLC KRAS. L’FDA ha concesso una fast track designation all’inibitore di SHP2 in combinazione con sotorasib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con mutazione KRAS G12C, già trattato precedentemente.