AIFA

  • 17 ottobre – Olaparib – BC HER2/BRCA1/2. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità del PARP-inibitore per il trattamento adiuvante, in monoterapia o in associazione con la terapia endocrina, di pazienti adulti con cancro della mammella allo stadio iniziale ad alto rischio, HER2-negativo, e con mutazioni nella linea germinale BRCA1/2, precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • 23 ottobre – Dostarlimab – LARC MSI. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 nell’elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento dell’adenocarcinoma localmente avanzato del retto (LARC) (stadio II-III) con instabilità elevata dei microsatelliti (MSI-H).
  • 25 ottobre – Blinatumumab – ALL Ph. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale bispecifico BiTE (bi-specific T-cell engagers) per il trattamento, in monoterapia, di adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, positiva per il cromosoma Philadelphia, che devono non aver risposto al trattamento con almeno due inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e non devono avere opzioni di trattamento alternative.

EMA

  • 18 Ottobre – Trastuzumab deruxtecan – NSCLC HER2. La Commissione Europea (CE) ha approvato una nuova indicazione per l’anticorpo monoclonale farmaco-coniugato (ADC) diretto contro il recettore HER2: il trattamento, come monoterapia, di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, i cui tumori presentano una mutazione HER2 (ERBB2) attivante e che necessitano di una terapia sistemica dopo chemioterapia a base di platino con o senza immunoterapia.
  • 6 Novembre – Quizartinib – AML/FLT3. L’inibitore di FLT3 è stato approvato nell’Unione Europea (UE) per l’uso in combinazione con la chemioterapia di induzione standard a base di citarabina e antracicline e la chemioterapia di consolidamento standard a base di citarabina, seguite dalla terapia di mantenimento in regime di singolo agente con quizartinib per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi positiva a FLT3-ITD.

CHMP

  • 9 Novembre – Trametinib – LGG/HGG BRAF. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo sulla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’inibitore MEK1/MEK2 per il trattamento del glioma sia di basso che di alto grado. Trametinib in combinazione con dabrafenib è indicato per il trattamento dei pazienti pediatrici da 1 anno in su con glioma di basso grado (LGG) con mutazione BRAF V600E che necessitano di terapia sistemica. Trametinib in combinazione con dabrafenib è indicato per il trattamento dei pazienti pediatrici da 1 anno in su con glioma di alto grado (HGG) con mutazione BRAF V600E che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemio- e/o radioterapico.
  • 9 Novembre – Adagrasib – NSCLC KRAS. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo sulla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’inibitore di KRAS, per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, positivo per la mutazione KRAS G12C e con malattia in progressione dopo almeno una precedente terapia sistemica.

FDA

  • 16 Novembre – Capivasertib – BC HR/HER2/ PIK3CA/AKT1/PTEN. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore di tutte e 3 le isoforme di serina/treonina chinasi AKT (AKT1, AKT2, and AKT3) per il trattamento, insieme a fulvestrant, dei pazienti adulti affetti da carcinoma mammario con il recettore degli ormoni (HR)-positivo, il recettore 2 del fattore di crescta dell’epidermide umano (HER2) negativo, localmente avanzato o metastatico, con una o più alterazioni a carico dei geni PIK3CA/AKT1/PTEN, così come rilevate da un test approvato FDA, a seguito della progressione della malattia durante almeno un regime terapeutico ormonale nel setting metastatico o alla ricomparsa del tumore entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
  • 16 Novembre – Pembrolizumab – GC/GEJ HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’anticorpo anti.PD-1, in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidine e platino, per il trattamento in prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  • 15 Novembre – Repotrectinib – NSCLC ROS1. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’inibitore tirosin-chinasico di ROS1 e TRKA/A/B/C per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico ROS1-positivo.
  • 28 Novembre – Zotatifin+fulvestrant+abemaciclib – BC HR/HER2. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la fast track designation (FTD) all’inibitore dell’RNA elicasi eIF4A in combinazione con fulvestrant e abemaciclib, come trattamento di seconda o terza linea per le pazienti adulte affette da carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER) (HR+)/negativo per l’HER2 (HER2-) con progressione della malattia dopo il trattamento con una terapia endocrina e un inibitore CDK 4/6.