AIFA

  • 30 marzo. Pembrolizumab – EC MSI. L’AIFA ha inserito nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale l’anticorpo anti-PD-L1 e lenvatinib per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’endometrio avanzato o ricorrente, che abbiano mostrato progressione della malattia durante o dopo il trattamento precedente con una terapia contenente platino in qualsiasi contesto e che non siano candidabili all’intervento chirurgico o alla radioterapia curativi, in assenza di instabilità microsatellitare alta o deficit del sistema della riparazione dei mismatch del DNA.
  • 1° aprile. Amivantamab – NSCLC EGFR. L’AIFA ha approvato l’anticorpo bispecifico anti-EGFR/MET per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni da inserzione nell’esone 20 attivanti del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR), dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino.
  • 1° aprile. Sotorasib – NSCLC KRAS. L’AIFA ha approvato l’inibitore di KRAS per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
  • 4 aprile. Encorafenib – CRC BRAF. L’AIFA ha approvato la rimborsabilità dell’inibitore di BRAF, in combinazione con cetuximab, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon retto positivo per la mutazione BRAF V600E, che hanno ricevuto precedente terapia sistemica.

EMA

  • 1 aprile. Abemaciclib – BC HR+/HER2-. L’EMA ha approvato l’inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4/6, in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard, per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale, positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-), con linfonodi positivi e ad alto rischio di recidiva.
  • 5 aprile. Nivolumab + ipilimumab – OSCC PD-L1. La Commissione Europea ha approvato la combinazione di immunoterapici per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico con espressione tumorale del PD-L1 ? 1%.
  • 5 aprile. Nivolumab – MIUC/OSCC PD-L1. La Commissione Europea ha approvato nivolumab come monoterapia per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo con espressione tumorale di PD-L1 ? 1% e in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico con espressione tumorale del PD-L1 ? 1%.
  • 29 aprile. Pembrolizumab – CRC/EC/BTC/SBA/GC MSI. La Commissione Europea ha approvato l’anticorpo anti-PD-L1 come monoterapia per il trattamento di pazienti affetti dai seguenti tumori solidi con elevata instabilità microsatellitare (MSI-H) o deficit del sistema di riparo dei mismatch (dMMR):
  • Carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico dopo precedente terapia combinata a base di fluoropirimidine;
  • carcinoma dell’endometrio avanzato o ricorrente, con malattia in progressione durante o dopo il trattamento precedente con una terapia contenente platino in qualsiasi contesto e non candidabili all’intervento chirurgico o alla radioterapia curativi;
  • tumore delle vie biliari, dell’intestino piccolo o dello stomaco non resecabile o metastatico, con malattia in progressione durante o dopo almeno una terapia precedente.
  • 29 aprile. Pembrolizumab – CC PD-L1. La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab in combinazione con chemioterapia, con o senza bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico, il cui tumore esprime PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ? 1).

CHMP

  • 22 aprile. Capmatinib – NSCLC MET. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha emanato un parere positivo per l’autorizzazione all‘immissione in commercio dell’inibitore di MET per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con alterazioni genetiche che causano skipping dell’esone 14 del gene MET (METex14), che richiedono una terapia sistemica a seguito di un trattamento precedente con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.
  • 22 aprile. Pembrolizumab – TNBC. Il CHMP ha espresso parere positivo in merito all’approvazione dell’anticorpo anti-PD-L1 in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante e poi come monoterapia nel trattamento adiuvante post-intervento chirurgico delle pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o allo stadio iniziale, ad alto rischio di ricorrenza.
  • 22 aprile. Selpercatinib – NSCLC RET. Il CHMP ha espresso parere favorevole alla modifica dell’indicazione del farmaco. Secondo la nuova indicazione, selpercatinib, come monoterapia, sarebbe indicato per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC avanzato e positivo per fusioni di RET, non trattati precedentemente con inibitori di RET.
  • 22 aprile. Atezolizumab – NSCLC EGFR/ALK. Il CHMP ha raccomandato l’introduzione di una nuova indicazione dell’anticorpo anti-PD-L1: trattamento adiuvante, a seguito di resezione completa e chemioterapia a base di platino, di pazienti adulti con NSCLC ad alto rischio di ricorrenza, con espressione di PD-L1 in almeno il 50% di cellule tumorali e con EGFR e ALK wild-type.

FDA

  • 6 aprile. Alpelisib – PROS PIK3CA. L’FDA ha concesso l’approvazione accelerata ad alpelisib per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con spettro di crescita eccessiva correlato a PIK3CA, che richiedono una terapia sistemica.
  • 19 aprile. trastuzumab deruxtecan – NSCLC HER2. L’FDA ha concesso la Priority Review a trastuzumab deruxtecan per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile o metastatico, positivo per mutazioni di HER2, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
  • 27 aprile. trastuzumab deruxtecan – BC HER2. L’FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation a trastuzumab deruxtecan per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico con bassi livelli dell’espressione di HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica nel contesto metastatico o hanno sviluppato una recidiva durante la chemioterapia adiuvante o entro 6 mesi dal suo completamento.
  • 27 aprile. SQZ-PBMC-HPV – tumori solidi HPV. L’FDA ha concesso la Fast Track Designation al vaccino per il trattamento di pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico, positivi per HPV16.